Apa yang terjadi jika Anda gagal dalam audit FDA?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18

Gagal bahkan lebih diteliti pemeriksaan dapat lebih lanjut mengarah ke lebih banyak inspeksi , yang tidak akan menjadi lebih mudah. Jika aplikasi Anda ditolak berkali-kali, dan Anda 'gagal setiap inspeksi , NS FDA berada dalam hak hukum untuk menuntut Anda untuk percobaan penipuan.

Sehubungan dengan ini, apa yang dapat saya harapkan dari audit FDA?

Apa yang diharapkan di fasilitas selama inspeksi FDA

• Laporan kalibrasi dan pemeliharaan peralatan.
• Investigasi internal ke akar penyebab kegagalan produksi.
• Laporan validasi proses.
• Laporan pengendalian produksi dan proses.
• Laporan penyimpangan.
• Laporan audit internal.
• Evaluasi statistik data produk.

Selain itu, apa yang melibatkan audit FDA? Badan Pengawas Obat dan Makanan ( FDA ) melakukan inspeksi fasilitas yang diatur untuk menentukan kepatuhan perusahaan terhadap hukum dan peraturan yang berlaku, seperti Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik dan Undang-undang terkait.

Yang juga perlu diketahui adalah, berapa lama audit FDA berlangsung?

Harapkan inspeksi FDA ke terakhir setiap 5 hari. Pada tanggal mulai, FDA inspektur akan muncul di fasilitas Anda dan menunjukkan Formulir 482 Notice of Inspeksi . NS FDA inspektur juga akan menunjukkan kredensialnya.

Bisakah FDA meninjau audit internal?

J: Ya, FDA memiliki hak hukum untuk meminta audit internal laporan. Tapi itu jarang terjadi. Menurut kebijakan kepatuhannya sendiri untuk perusahaan farmasi, FDA memilih untuk tidak secara rutin melihat audit internal laporan atau produk Anda tinjauan laporan.