Apa itu ICH e2a?
Apa itu ICH e2a?

Video: Apa itu ICH e2a?

Video: Apa itu ICH e2a?
Video: ApaITU I2C? ESP01 I2C Hack (Subtittled) 2024, Maret
Anonim

ICH E2A MANAJEMEN DATA KESELAMATAN KLINIK: DEFINISI DAN STANDAR PELAPORAN CEPAT. Ini juga memberikan panduan tentang mekanisme untuk menangani pelaporan yang dipercepat (cepat) dari reaksi obat yang merugikan dalam fase investigasi pengembangan obat.

Di sini, apa itu ICH e2d?

E2D Manajemen Data Keamanan Pasca-Persetujuan: Definisi dan Standar untuk Pelaporan yang Dipercepat. NS ICH Pedoman Harmonisasi diselesaikan di bawah Langkah 4 pada November 2003. Dokumen ini menyediakan prosedur standar untuk manajemen data keselamatan pasca-persetujuan dan panduan untuk mengumpulkan dan melaporkan informasi.

Juga, apa itu laporan keselamatan yang dipercepat? Kasus Tunggal ADR yang Serius dan Tak Terduga. Semua reaksi obat yang merugikan (ADR) yang serius dan tidak terduga tunduk pada: pelaporan dipercepat . Ini berlaku untuk laporan dari sumber spontan dan dari semua jenis penyelidikan klinis atau epidemiologis, terlepas dari desain atau tujuan.

Sederhananya, apa pedoman ICH?

ICH (Bentuk lengkap = Konferensi Internasional tentang Harmonisasi) adalah komite yang menyediakan stabilitas farmasi pedoman untuk industri. ICH stabilitas pedoman untuk kondisi stabilitas dan pengujian diikuti di seluruh dunia untuk kualitas produk.

Kapan AE efek samping yang tidak serius harus dilaporkan kepada sponsor?

Terkait dan tak terduga fatal atau mengancam jiwa AE (tingkat keparahan 4 atau 5) yang terkait dengan penggunaan obat harus menjadi dilaporkan ke FDA melalui telepon atau faks tidak selambat-lambatnya 7 hari kalender setelah sponsor pertama belajar tentang peristiwa.

Direkomendasikan: