Video: Apa itu ICH e2a?
2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18
ICH E2A MANAJEMEN DATA KESELAMATAN KLINIK: DEFINISI DAN STANDAR PELAPORAN CEPAT. Ini juga memberikan panduan tentang mekanisme untuk menangani pelaporan yang dipercepat (cepat) dari reaksi obat yang merugikan dalam fase investigasi pengembangan obat.
Di sini, apa itu ICH e2d?
E2D Manajemen Data Keamanan Pasca-Persetujuan: Definisi dan Standar untuk Pelaporan yang Dipercepat. NS ICH Pedoman Harmonisasi diselesaikan di bawah Langkah 4 pada November 2003. Dokumen ini menyediakan prosedur standar untuk manajemen data keselamatan pasca-persetujuan dan panduan untuk mengumpulkan dan melaporkan informasi.
Juga, apa itu laporan keselamatan yang dipercepat? Kasus Tunggal ADR yang Serius dan Tak Terduga. Semua reaksi obat yang merugikan (ADR) yang serius dan tidak terduga tunduk pada: pelaporan dipercepat . Ini berlaku untuk laporan dari sumber spontan dan dari semua jenis penyelidikan klinis atau epidemiologis, terlepas dari desain atau tujuan.
Sederhananya, apa pedoman ICH?
ICH (Bentuk lengkap = Konferensi Internasional tentang Harmonisasi) adalah komite yang menyediakan stabilitas farmasi pedoman untuk industri. ICH stabilitas pedoman untuk kondisi stabilitas dan pengujian diikuti di seluruh dunia untuk kualitas produk.
Kapan AE efek samping yang tidak serius harus dilaporkan kepada sponsor?
Terkait dan tak terduga fatal atau mengancam jiwa AE (tingkat keparahan 4 atau 5) yang terkait dengan penggunaan obat harus menjadi dilaporkan ke FDA melalui telepon atau faks tidak selambat-lambatnya 7 hari kalender setelah sponsor pertama belajar tentang peristiwa.
Direkomendasikan:
Apa itu etika bisnis dan mengapa kuis itu penting?
Etika bisnis merupakan cerminan dari standar bisnis yang digunakan baik oleh individu maupun bisnis saat melakukan transaksi. Etika bisnis penting karena menambahkan garis pertahanan untuk melindungi perusahaan, memungkinkan pertumbuhan perusahaan, menghemat uang, dan memungkinkan orang menghindari implikasi hukum tertentu
Apa itu penataan dan mengapa itu ilegal?
Premis di balik kejang IRS adalah konsep yang disebut penataan. Adalah ilegal untuk secara sadar dan sengaja melakukan transaksi tunai (penyetoran ke rekening bank khususnya) di bawah persyaratan pelaporan US$10.000 untuk menghindari persyaratan pelaporan
Apa itu memo dan untuk apa memo itu?
Sebuah memo (atau memorandum, yang berarti "pengingat") biasanya digunakan untuk mengkomunikasikan kebijakan, prosedur, atau bisnis resmi terkait dalam suatu organisasi
Apa itu pengujian stabilitas ICH?
Mengumpulkan data pengujian stabilitas farmasi pada produk obat atau zat obat untuk menentukan profil stabilitas keseluruhan merupakan langkah penting dalam proses persetujuan obat. Zat obat, produk obat, perangkat kombinasi, dan bahan baku perlu dinilai stabilitasnya
Apa itu penelitian ICH?
Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis untuk Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) unik dalam menyatukan otoritas pengatur dan industri farmasi untuk membahas aspek ilmiah dan teknis pendaftaran obat