Apa yang dinilai generik AB?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18

AB - dinilai obat adalah obat yang memenuhi standar bioekivalensi yang ditetapkan oleh Food and Drug Administration (FDA). Sebuah perusahaan farmasi yang ingin memasarkan a umum versi obat bermerek dapat mengajukan Aplikasi Obat Baru Singkat (ANDA) ke FDA.

Demikian juga, orang bertanya, apa yang dimaksud dengan obat generik berperingkat A?

A obat produk dianggap setara secara terapeutik ("A" dinilai ) hanya jika: a obat aplikasi yang disetujui perusahaan berisi bukti ilmiah yang memadai yang menetapkan melalui studi in vivo dan/atau in vitro bioekivalensi produk dengan referensi terpilih yang terdaftar obat.

Demikian pula, apa perbedaan antara generik resmi dan generik? NS Generik Resmi adalah produk merek perusahaan sendiri yang dikemas ulang dan dipasarkan sebagai umum obat baik melalui anak perusahaan atau pihak ketiga. NS Generik Resmi adalah obat bermerek - sudah disetujui sebagai Aplikasi Obat Baru (NDA) oleh FDA - dan dipasarkan sebagai umum produk di bawah label pribadi.

Dengan mengingat hal ini, apa perbedaan antara ab1 dan ab2?

Jadi, jika produk bermerek dinilai “ AB1 ” hanya obat generik yang dinilai “ AB1 ” dianggap secara terapeutik setara dengan produk bermerek itu. Begitu pula jika produk bermerek lainnya dinilai “ AB2 ”, obat generik yang setara secara terapeutik akan dinilai “ AB2 ”.

Berapa peringkat AB di Buku Oranye?

(2) masalah bioekivalensi aktual atau potensial telah diselesaikan dengan bukti in vivo dan/atau in vitro yang memadai yang mendukung bioekivalensi. Ini ditunjuk AB . produk obat yang masalah bioekivalensi aktual atau potensialnya belum diselesaikan dengan bukti bioekivalensi yang memadai.