Bagaimana cara mentransfer IND?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18

Untuk transfer NS IND , baik pemilik baru maupun pemilik lama diwajibkan untuk menyerahkan informasi kepada FDA. Ini termasuk surat dari pemilik sebelumnya yang menyatakan bahwa semua hak atas aplikasi telah ditransfer kepada pemilik baru dan bahwa pemilik baru akan menerima atau telah menerima yang lengkap IND catatan.

Lalu, bagaimana cara mengajukan IND?

Mengajukan IND memerlukan penyelesaian 3 set formulir: 1 merinci penelitian (Formulir FDA 1571), 1 memberikan informasi tentang peneliti dan lokasi penelitian (Formulir FDA 1572), dan 1 menyatakan bahwa penelitian tersebut terdaftar dalam database uji klinis nasional (FDA Formulir 3674).

Selain itu, apa itu NDA dan IND? NS NDA aplikasi adalah sarana di mana sponsor obat secara resmi mengusulkan agar FDA menyetujui obat baru untuk dijual dan dipasarkan di AS. Data yang dikumpulkan selama penelitian pada hewan dan uji klinis manusia dari Obat Baru Investigasi ( IND ) menjadi bagian dari NDA.

Dengan mempertimbangkan hal ini, apa yang dimaksud dengan persetujuan IND?

Obat Baru Investigasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat ( IND ) program adalah cara perusahaan farmasi memperoleh izin untuk memulai uji klinis pada manusia dan untuk mengirimkan obat eksperimental melintasi batas negara bagian (biasanya kepada penyelidik klinis) sebelum aplikasi pemasaran untuk obat tersebut memiliki

Apakah ind diperlukan?

Secara umum, Obat Baru Investigasi ( IND ) aplikasi adalah yg dibutuhkan ketika maksud utama dari setiap studi penelitian klinis adalah untuk mengembangkan informasi yang mengusulkan penggunaan atau evaluasi untuk keamanan dan/atau efektivitas obat yang tidak disetujui.