Video: Apa itu 21 CFR Farmasi?
2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18
21 CFR dan Rekomendasinya. Judul 21 dari CFR atau Kode Peraturan Federal berurusan dengan pengaturan makanan dan obat-obatan di Amerika Serikat untuk tiga badan pengaturnya: FDA (Administrasi Makanan dan Obat-obatan), DEA (Badan Penegakan Obat) dan ONDCP (Kantor Kebijakan Pengendalian Obat Nasional).
Selain itu, mengapa kita memiliki 21 CFR?
Dengan memperkenalkan 21 CFR Bagian 11 aturan, FDA memiliki pada dasarnya memungkinkan komunitas Life Science dan industri yang diatur FDA lainnya untuk merampingkan proses bisnis, mengurangi waktu dan biaya penyelesaian, semua dengan menetapkan kriteria standar untuk penggunaan catatan elektronik dan tanda tangan.
Demikian juga, apa Usfda di farmasi? Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA atau USFDA ) adalah agen federal dari Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat, salah satu departemen eksekutif federal Amerika Serikat.
Demikian pula, untuk apa 21 CFR bagian 11 berlaku?
21 CFR Bagian 11 berlaku untuk catatan dalam bentuk elektronik yang adalah dibuat, dimodifikasi, dipelihara, diarsipkan, diambil, dan/atau ditransmisikan berdasarkan persyaratan catatan apa pun yang ditetapkan oleh FDA.
Berapa banyak bagian yang ada di 21 CFR?
Ini terdiri dari tiga bab, masing-masing mengkhususkan diri dalam kode untuk organisasi-organisasi ini. 21 CFR umumnya dikenal untuk 21 cfr bagian 11 tanda tangan elektronik. Tapi punya bagian yang berbeda mereka memiliki berbeda pedoman yang harus diikuti dalam industri.
Direkomendasikan:
Apa keseragaman konten dalam farmasi?
Keseragaman Isi adalah parameter analisis farmasi untuk kontrol kualitas kapsul atau tablet. Beberapa kapsul atau tablet dipilih secara acak dan metode analisis yang sesuai diterapkan untuk menguji kandungan individual bahan aktif dalam setiap kapsul atau tablet
Apa itu CTA dalam farmasi?
Persetujuan Uji Klinis (CTA); (IND) Prosedurnya melibatkan perolehan nomor EudraCT dari European Medicines Agency (EMA) dan mengajukan aplikasi untuk Clinical Trial Authorization (CTA) ke Otoritas Kompeten dari setiap negara anggota tempat uji coba akan dilakukan
Apa yang dilakukan tenaga penjualan farmasi?
Perwakilan penjualan farmasi mendidik dokter dan profesional peresepan obat lainnya tentang perkembangan baru dalam industri farmasi yang berkembang pesat. Mereka menghubungkan penyedia dengan pengetahuan, obat-obatan dan perawatan yang diperlukan untuk memberikan perawatan mutakhir kepada pasien mereka
Apa itu rab di farmasi?
RABS atau C-RABS (Closed RABS) adalah jenis sistem penghalang akses terbatas untuk pemrosesan aseptik produk farmasi yang mengurangi atau menghilangkan intervensi ke dalam zona kritis yang menyediakan: sistem aliran udara searah (untuk mencapai lingkungan kelas A ke area kritis) ;
Apa itu CRO dalam industri farmasi?
Contract Research Organization (CRO) adalah perusahaan yang memberikan dukungan kepada industri farmasi, bioteknologi, dan alat kesehatan dalam bentuk jasa penelitian yang dialihdayakan berdasarkan kontrak. CRO berkisar dari organisasi layanan lengkap internasional yang besar hingga kelompok kecil khusus ceruk