Apa itu formulir 510k?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18

A 510 (k ) adalah kiriman yang berisi informasi yang diperlukan berdasarkan 21 CFR 807,87. Untuk informasi lebih lanjut tentang kerangka peraturan, kebijakan, dan praktik yang mendasari FDA 510 (k ) ulasan, silakan lihat panduan The 510 (k ) Program: Mengevaluasi Kesetaraan Substansial dalam Pemberitahuan Premarket [ 510 (k )].

Selain ini, apa itu pengarsipan 510k?

A 510 (K ) adalah pasar awal pengajuan dibuat untuk FDA untuk menunjukkan bahwa perangkat yang akan dipasarkan setidaknya sama aman dan efektifnya, yaitu, secara substansial setara, dengan perangkat yang dipasarkan secara legal (21 CFR 807.92(a)(3)) yang tidak tunduk pada persetujuan prapasar. Pelajari lebih lanjut Cari Basis Data. Bantuan Unduh File. 510K

Demikian juga, apa yang 510k khusus? Khusus 510 (k ) memungkinkan FDA dan industri untuk mengandalkan tinjauan Badan sebelumnya atas informasi terperinci, jika sesuai, tanpa mengubah persyaratan undang-undang atau peraturan apa pun yang terkait dengan proses pemberitahuan prapasar berdasarkan pasal 510 dan 513 dari FD&C Act, dan 21 CFR 807 Subbagian E.

Untuk itu, bagaimana cara menyiapkan 510 K?

Untuk memulai, berikut adalah daftar semua bagian yang diperlukan untuk pengiriman 510(k):

1. Kelompok 1 – Formulir Lembar Sampul.
2. Grup 2 – Apa yang Dapat Dilihat Orang Lain.
3. Grup 3 – Bagian Template.
4. Grup 4 – Membandingkan Produk Anda vs. Predikat
5. Kelompok 5 – Memastikan Keselamatan Pasien.
6. Grup 6 – Perangkat Lunak dan Elektronik.
7. Grup 7 – Pengujian Kinerja.

Apa perbedaan antara 510k dan PMA?

A PMA lebih mendalam dari 510k - digunakan untuk membuktikan bahwa perangkat baru aman dan efektif untuk pengguna akhir dan biasanya memerlukan uji klinis dengan peserta manusia bersama dengan pengujian laboratorium.