Apa itu Formulir FDA 482?

2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18

Formulir FDA 482 - Pemberitahuan Pemeriksaan:

Ini adalah pemberitahuan resmi dari FDA untuk pemeriksaan ditandatangani oleh FDA pejabat. Ini diproduksi oleh inspektur dan memiliki wewenang untuk memeriksa fasilitas manufaktur. Koordinator inspeksi akan menerima pemberitahuan dan mengelola inspeksi sesuai dengan itu.

Demikian pula orang mungkin bertanya, apa artinya 483 dari FDA?

A: An FDA Membentuk 483 dikeluarkan untuk manajemen perusahaan pada akhir inspeksi ketika penyelidik telah mengamati kondisi apa pun yang menurut penilaian mereka dapat merupakan pelanggaran terhadap Undang-Undang Obat dan Kosmetik Makanan (FD&C) dan Undang-undang terkait.

Kedua, apa itu audit FDA? Badan Pengawas Obat dan Makanan ( FDA ) melakukan pemeriksaan fasilitas yang diatur untuk menentukan kepatuhan perusahaan terhadap hukum dan peraturan yang berlaku, seperti Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik dan Undang-undang terkait.

Kedua, apa perbedaan antara Formulir FDA 483 dan Surat Peringatan?

NS Formulir 483 dikeluarkan oleh tim inspeksi saja. NS surat peringatan dikeluarkan dari tingkat yang lebih tinggi FDA pejabat atau pejabat. Inspeksi yang buruk menyebabkan Membentuk 483 detik. Surat peringatan biasanya hasil dari beberapa tanggapan yang kurang terhadap 483 yang dikeluarkan, atau masalah lain yang jauh lebih serius yang memerlukan perhatian/eskalasi cepat.

Apakah FDA 483 dipublikasikan?

Secara teoretis, Formulir FDA 483 adalah publik informasi dan, dengan demikian, tersedia melalui FDA Kantor Undang-Undang Kebebasan Informasi. Jadi, apa saja Formulir FDA 483 dapat diminta oleh siapa saja. NS FDA harus menghapus/menghapus informasi yang berpotensi rahasia dari laporan sebelum itu dirilis ke publik.