Daftar Isi:
Video: Siapa yang bertanggung jawab atas akuntabilitas obat baru yang diselidiki?
2024 Pengarang: Stanley Ellington | [email protected]. Terakhir diubah: 2023-12-16 00:18
Peraturan FDA (21 CFR Bagian 312.3) mendefinisikan "Sponsor" dari aplikasi IND sebagai "orang yang mengambil tanggung jawab untuk dan memulai penyelidikan klinis. Sponsor dapat berupa perorangan atau perusahaan farmasi, instansi pemerintah, lembaga akademik, organisasi swasta, atau organisasi lainnya.
Demikian pula, pihak mana yang bertanggung jawab untuk melaporkan langsung ke FDA?
SPONSORnya adalah bertanggung jawab untuk melaporkan langsung ke FDA , kepentingan keuangan penyidik dengan sponsor. Penyelidik diharapkan memberikan informasi yang diperlukan kepada sponsor dan sponsor akan laporan ini langsung ke FDA.
apa itu pertanggungjawaban obat? Akuntabilitas obat termasuk: belajar obat penyimpanan, penanganan, pengeluaran, dan pendokumentasian administrasi, pengembalian, dan/atau pemusnahan; obat . A pertanggungjawaban obat proses harus dimulai untuk setiap studi yang menggunakan studi yang disediakan obat.
Selain itu, apa yang menjadi tanggung jawab penyelidik sponsor yang melakukan studi IND?
tanggung jawab termasuk untuk sponsor IND meliputi: memilih yang memenuhi syarat penyelidik , memberi mereka informasi yang mereka butuhkan untuk mengadakan NS penyelidikan dengan benar, memastikan pemantauan yang tepat dari penyelidikan (s), memastikan bahwa penyelidikan (s) adalah diadakan sesuai dengan penyelidikan umum
Apa tiga jenis obat baru yang diteliti?
Investigational New Drugs (INDs) terbagi menjadi dua kategori:
- Komersial: diajukan terutama oleh perusahaan yang mencari persetujuan pemasaran untuk obat baru.
- Penelitian (non-komersial): sebagian besar IND diajukan untuk penelitian non-komersial dan terdiri dari tiga jenis utama – IND Investigator, IND Penggunaan Darurat, dan IND Perawatan.
Direkomendasikan:
Siapa yang terutama bertanggung jawab atas kebijakan militer?
Departemen Pertahanan bertanggung jawab untuk menyediakan kekuatan militer yang dibutuhkan untuk mencegah perang dan melindungi keamanan negara kita. Elemen utama dari pasukan ini adalah Angkatan Darat, Angkatan Laut, Korps Marinir, dan Angkatan Udara, yang terdiri dari sekitar 1,7 juta pria dan wanita yang bertugas aktif
Siapa yang bertanggung jawab atas sebuah perguruan tinggi?
Di Amerika Serikat, sebuah perguruan tinggi atau universitas biasanya diawasi oleh Presiden atau Rektor yang melapor secara teratur kepada Dewan Pengawas (terdiri dari individu-individu dari luar institusi) dan yang menjabat sebagai Chief ExecutiveOfficer
Siapa yang bertanggung jawab atas keamanan air?
Badan Perlindungan Lingkungan Amerika Serikat (EPA) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pasokan air publik di Amerika Serikat aman. Namun, EPA tidak memantau atau mengolah air minum sumur pribadi
Siapa yang bertanggung jawab atas kanban portofolio?
Pemilik Epik
Ketika Anda menggunakan RACI atau bertanggung jawab berkonsultasi, menginformasikan versi Ram, mereka yang bertanggung jawab adalah?
Sebuah RAM juga disebut matriks Responsible, Accountable, Consulted, and Informed (RACI). Bertanggung jawab: Mereka yang melakukan pekerjaan untuk mencapai tugas. Biasanya ada satu peran dengan tipe partisipasi Bertanggung jawab, meskipun yang lain dapat didelegasikan untuk membantu pekerjaan yang diperlukan